4月7日晚间，采纳股份发布公告称，4月3日，美国食品药品监督管理局(FDA）宣布对江苏采纳医疗科技有限公司（下称“采纳医疗”）发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。

受此消息影响，采纳股份4月8日开盘跌停，截至当日收盘，采纳股份报22.48元，跌15.14%。

预计产生重大影响

据了解，此次受到FDA警示的采纳医疗属采纳股份全资子公司，采纳股份持有该公司100%股份。采纳股份2023年半年报显示，采纳医疗上半年实现营收1.43亿元，占公司总营收的80%左右。

采纳股份在公告中表示，FDA的此次警示，将导致采纳医疗的部分医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。

根据FDA的监管程序手册，移出进口警示名录应向FDA相关机构提交证据材料，来充分证明已经解决了导致违规行为出现的事项，以使FDA相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。

采纳股份表示，目前正通过律师与FDA方面保持积极沟通解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录，以及移出的具体时间。在采纳医疗未被移出上述名录之前，采纳医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务收入和利润产生重大影响。

在2023年半年报中，采纳股份也曾提及海外市场相关风险。“欧美市场尤其是美国市场是采纳股份现阶段海外销售的主要市场之一，近三年公司出口美国市场的销售收入占比较高。截至上半年，美国针对中国进口商品加征关税的清单中尚未包含注射穿刺类产品。若今后中美贸易摩擦再次升级，美国继续扩大对中国进口商品加征关税产品的范围，可能会涉及注射穿刺产品，则美国客户有可能要求公司适度降价以转嫁成本，会导致公司来自美国客户的销售收入和盈利水平下降，从而对公司经营业绩构成不利影响。”采纳股份表示。

海外营收占比超九成

采纳股份于2022年在深交所创业板上市。招股书显示，公司主要从事注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售，通过ODM/OEM等方式为包括纽勤（Neogen）、麦朗（Medline）、赛默飞世尔（Thermo Fisher）、麦克森（Mckesson）在内的全球知名企业提供穿刺针、注射器、实验室耗材等相关产品。

新冠疫情期间，采纳股份加强开展口罩产品的生产销售。2020年公司口罩业务实现营业收入2.55亿元，占当期营业收入的50.58%。采纳股份当年营收也实现了翻倍增长。2020年公司实现营收5.05亿元，同比增长179%；净利润1.37亿元，同比增长328%。

不过，采纳股份并没有将口罩业务持续做下去。在2022年1月发布的招股书中，采纳股份表示，公司已停止口罩的生产和销售。未来，将继续聚焦于注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售，不再进行口罩生产。

目前采纳股份业务主要覆盖医疗器械、动物器械、实验室耗材三大板块。2023年上半年，采纳股份实现营收1.77亿元，同比下滑35.4%。其中，医疗器械营收1.13亿元，占比63.84%；动物器械营收5011.12万元，占比28.31%；实验室耗材营收989.18万元，占比5.59%。

采纳股份的营收主要来自海外。2023年半年报显示，公司上半年产品出口销售收入为1.66亿元，占本期收入的93.68%。2022年和2021年，采纳股份外销营收占比分别为94.23%和90.03%。

自去年末起，国内生物医药板块频遭“黑天鹅”事件影响。先是科济药业被FDA要求暂停三项CAR-T产品在美国的临床试验；后是美国《生物安全法案》让药明康德等中国CRO/CDMO企业存在被纳入限制名单的风险。

这次，采纳股份又遭FDA警示，能否摆脱困境，还有待市场观察。


                                        
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